这个相信新冠病毒疫苗比病毒本身更危险,这是尽管病例数量激增,但仍有大量人对疫苗产生抗药性的罪魁祸首之一。为了缓解围绕疫苗的担忧,拜登政府正在推动疫苗的远征疫苗的全面批准食品和药物管理局。新冠病毒疫苗可能会尽快获得全面批准。”月的结束“如果拜登政府如愿以偿的话。
政府首席传染病专家安东尼·福奇博士在美国全国广播公司(NBC)的新闻发布会上说:“我希望——我不预测——我希望在未来几周内。我希望在8月份内。”与媒体见面. “如果是这样的话,你将看到当地企业的赋权,授权可能是学院、大学、商业场所,以及各种各样的机构,我强烈支持这一点。时间到了……我们必须采取额外的步骤让人们接种疫苗。”
获得FDA完全批准的新冠病毒疫苗的主要好处是使未接种疫苗的人相信疫苗实际上是安全的调查在六月Kaiser家庭基金会进行的调查中,10名未接种疫苗的成年人中有三人说,一旦一种疫苗获得了FDA的完全批准,他们更容易被刺伤。
西北大学范伯格医学院全球健康研究所执行主任罗伯特·墨菲博士说:“人们将看到全面的批准,他们对接种疫苗的信心将大大增强。”,告诉NBC新闻.
墨菲指出,人们对仅获得紧急使用授权(EUA)的疫苗的安全性不确定的一个重要原因是对其真正含义缺乏了解。
“这并不意味着它是实验性的。所有的实验工作都已经完成了,”他说。
然而,其他医学专家认为,由于大量的错误信息促使人们对疫苗犹豫不决,即使完全批准也无法说服所有人。Kaiser的调查似乎支持了这一理论,注意到三分之二的成年人——其中大多数没有接种疫苗——认为所有三种可用的疫苗要么已经被完全批准,要么不确定它们的批准状态。
获得紧急使用授权的疫苗和FDA完全批准的疫苗有什么区别?
EUA和完全批准都需要安全性研究在早期阶段。这些研究集中在一小部分人身上,记录了疫苗可能引起的副作用。还确定了疫苗的安全和适当剂量。确定有效剂量后,进行更大规模的研究。
经过这一阶段,欧盟和美国食品和药物管理局对新冠病毒疫苗的批准要求有所不同。接种疫苗得到EUA,FDA要求至少50%的初始试验组在完成完整的疫苗接种方案后至少观察两个月,以监测潜在的副作用。
相比之下,FDA完全批准要求观察期至少延长六个月。FDA完全批准的其他要求据说包括关于疫苗在临床试验之外的安全性和有效性的真实数据,以及更详细的生产和检查计划。这些步骤为评审过程增加了大量的时间。
“完全FDA批准可能最初只适用于在原来的急诊科使用的测试中的相同年龄组,”康涅狄格大学药学实践副教授珍妮佛Gitoto解释在一篇文章中谈话. “这意味着该疫苗可能会首先被批准用于16岁及以上的辉瑞公司和18岁及以上的摩德纳公司。随着更多数据可用,滚动提交将允许对年轻群体批准该疫苗。”
FDA疫苗咨询委员会成员、费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特博士表示,FDA目前正在“昼夜不停地工作”,以获得COVID疫苗的完全批准。
“我认为从公众的角度来看,这真的不重要,”奥菲特告诉CNN。“一半的美国人都接种了这种疫苗。我们有超过3亿剂疫苗。这远非实验性的。我们在这些疫苗上有巨大的安全性和有效性组合,我的意思是,它比目前大多数许可产品都要多。”
FDA的全面批准可能意味着更多的疫苗授权
一旦美国食品和药物管理局(FDA)发布了对新冠病毒疫苗的全面批准,一系列疫苗授权他们很可能会跟着,福西告诉《今日美国》. 联邦层面的授权不太可能发生,但Fauci预测疫苗批准将激励各个团体。
福奇说:“那些不愿在地方一级强制执行的组织、企业、大学和学院将会感到更有信心。”“他们可以说:‘如果你想来这所学院或这所大学,你必须接种疫苗。如果你想在这个工厂工作,你必须接种疫苗。如果你想在这个企业工作,你就得接种疫苗。如果你想在这家医院工作,你就得接种疫苗。’”
根据美国平等就业机会委员会,工作场所已经有了法定权力来制定新冠病毒-19疫苗的授权。任何希望对这些要求提出异议的人可能会发现,一旦获得完全批准,这样做就更具挑战性。
资料来源:美国公共广播电视公司,凯撒家庭基金会,NBC新闻食品及药物管理局(1.,2.,3.],有线电视新闻网,谈话,《今日美国》,美国平等就业机会委员会
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